Tüm ilaç üreticileri ve ruhsat sahibi firmaların dikkatine duyuru
Tüm ilaç üreticileri ve ruhsat sahibi firmaların dikkatine duyuru
28 Eylül 2016 Çarşamba - 09:00
A1
A2
A3
A4
hemen-paylas sayfayı-yazdir
tum-ilac-ureticileri-ve-ruhsat-sahibi-firmalarin-dikkatine-duyuru

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Tüm ilaç üreticileri ve ruhsat sahibi firmaların dikkatine duyuru yayımlandı.

Bilindiği üzere ilaç üretimi; etkin madde üretimi, bulk üretim, primer ambalajlama, sekonder ambalajlama, kalite kontrol testleri gibi birçok aşamadan oluşmaktadır. Söz konusu ilaç üretiminin ve ilaç etkin madde üretiminin 1262 sayılı kanun ve ilgili yönetmelikler çerçevesince Kurumumuz izni ve denetimi altında yürütülmesi gerekmektedir. Bu kapsamda seri serbest bırakmaya esas kalite kontrol testlerinin tamamı veya bir kısmının Kurumumuzdan izinli olmayan laboratuvar hizmeti veren herhangi bir kuruluştan alınması halinde bu kuruluşun da Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği kapsamında Kurumumuzdan izin almış olması gerekmektedir.

Bu doğrultuda; halihazırda Kurumumuzdan imal/ihraç ilaç ruhsat/iznine sahip firmalara veya ilaç etkin maddesi üretimi yapan firmalara seri serbest bırakmaya esas analizlerinin tamamı veya bir kısmını fason olarak yapan laboratuvar/kuruluşların 31.12.2016 tarihine kadar Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği hükümleri kapsamında Kurumumuza gerekli izinin alınması hususunda başvuruda bulunması gerekmektedir.

Fason analiz hizmeti alan firmaların ise Kurumumuzdaki ruhsat/izin işlemlerini yukarıda bahsedilen hususlar doğrultusunda yürütmeleri gerekmektedir.

uyariUyarı: Sitemizde yer alan yazı, haber, makale, video, yorum ve tüm tıbbi bilgiler sadece genel bilgilendirme amaçlıdır. Bu bilgiler zamanla geçerliliğini kaybedebilir. Sitede yer alan bu bilgiler hiçbir zaman doktor muayenesinin yerini alamaz, doktor muayenesi ve tedavisi yerine kullanılamaz, kişisel teşhis ve tedavi yönteminin seçimi için değerlendirilemez. Sağlığınızla ilgili durumlarda lütfen uzman bir doktora danışınız. Sitemiz, uzman bir doktora danışılmadan yapılan herhangi bir uygulamadan doğabilecek zarardan sorumlu tutulamaz. Sitemizi ziyaret eden, yorum yapan ve doktorlara soru gönderen kişiler, bu uyarıları kabul etmiş sayılacaktır.

Yorumlar
Yeni Yorum Ekle
(0) Yorum Yapıldı
Henüz bir yorum eklenmedi.